「医薬品のライセンス業務」
三共株式会社 研究戦略部
部次長 了戒純一
要旨作成：渡邉朋信
日本における医薬品開発は、アメリカと比べるとずさんである。アメリカでは、化合物を含む物質の発見後、GLPが臨床試験以前の試験を、GCPが第一相から第三相臨床試験までを行う。その後、GRPによりFDA審査を行い、ライセンスが承認される。残念ながら日本には、このような組織はない。
製薬企業が医薬品のライセンスを取得するには、ライセンスの3C（Concept, Communication, Consent）が重要である。ライセンスの要素は、『①契約 ②予算、経営、計画 ③技術』である。勿論、それぞれの部における知識と経験、さらに部間のコミュニケーションが必要である（三共株式会社の例：www.sankyo.co.jp参照）。
医薬品産業は、規制を特に受ける。かつての日本では、製造に限定して規制していた為、ライセンスを得た後でないと製造することができなかった。販売承認にすることにより、物質発見から販売までの流れが迅速になる。また、小会社は、製造を外注することができるので、製造設備が不要となる。ベンチャー企業が製薬会社になることも可能である。
医薬品ライセンスの技術的側面では、コア技術の研究・発展が重要である。加えて、研究者は消費者のニーズを反映した製品を開発しなくてはならない。経済的側面として、現在のところ、「作る人は必ずしも使わず、使う人は一部しか払わず、払う人は全てをしらない。」のが現状である。これは、研究開発から製造・販売において、全てが透明でないことが原因である。製薬の透明性を実現するには、『①研究・開発を隔離しない ②研究段階での透明性を確保する ③研究に期待しない』ことが重要である。
今後の課題は、『①アウトソージングの加速 ②研究の早期ビジネス、資産化 ③海外から開始する開発の一般化 ④TLO、インテグレーターの強化 ⑤研究開発の評価機能の向上 ⑥グローバルに通用する技術開発』である。